医薬品用ガラスびん規格の特徴

医薬品用ガラスびんの規格は、医薬品包装材料の規格システムの重要な部分です。 医薬品用ガラス瓶は薬物と直接接触する必要があり、一部には薬物の長期保管が必要なため、医薬品用ガラス瓶の品質は、個人の健康と安全を含む医薬品の品質に直接関係しています。 したがって、医薬品用ガラスびんの規格には特別で厳格な要件があり、以下のように要約できます。
より体系的かつ包括的で、製品規格の選択性を高め、製品の規格の遅れを克服する
新しい規格によって決定された異なる材料に基づいて同じ製品に対して異なる規格を策定するという原則は、規格の対象範囲を大幅に拡大し、さまざまなガラス材料および異なる性能を持つ製品に対するさまざまな新薬および特殊薬の適用性と選択性を高めました。 、および一般的な製品規格における製品開発の相対的な遅れを変更しました。
例えば、新規格の対象となる医薬品用ガラスびんの8製品は、それぞれの製品を材質や性能によって3つのカテゴリーに分類しています。 最初のカテゴリーはホウケイ酸ガラス、2 番目のカテゴリーは低ホウケイ酸ガラス、3 番目のカテゴリーはソーダ石灰ガラスです。 ある材質の製品はまだ生産されていませんが、この種の製品については規格が発行されており、製品が通常生産されてから規格の策定が遅れるという問題が解決されています。 グレード、特性、用途、剤形が異なるさまざまな種類の医薬品は、さまざまな材料で作られた製品と規格の柔軟性と選択肢が広がります。
ホウケイ酸ガラスと低ホウケイ酸ガラスの定義は、国際規格 ISO 4802「ガラス製品およびガラス容器の内面の耐水性 - パート 1: 滴定による測定と分類」で明確化されており、1 から 1988 年まではホウケイ酸ガラス (中性ガラスを含む) を定義しています。 ) 5 ～ 13 パーセント (m/m) の三酸化ホウ素 (B-2O-3) を含むガラスとして、ただし、ISO 12775、「ガラス成分の分類と通常の大量生産のための試験方法」、 1997 年に発行された、ホウケイ酸ガラス (中性ガラスを含む) を、8 パーセント (m/m) を超える三酸化ホウ素 (B-2O-3) を含むものと定義しています。 ガラス分類原則に関する 1997 年の国際規格によると、中国の医薬品ガラス瓶業界で長年にわたって広く使用されている約 B-2O-36 パーセント (m/m) のガラス材料は、ホウケイ酸ガラスまたは中性ガラスと呼ばれます。 テストでは、このタイプの材料の一部のガラス粒子法耐水性および内部表面耐水性テストがレベル 1 および HC1 に達しないか、またはレベル 1 と 2 の間に境界があることが示されています。実践により、これらのガラスの一部が中性を経験する可能性があることも証明されています。使用中に失格​​や剥離がありますが、このタイプのガラスは中国で長年生産され、使用されてきました。 新しい規格は、この材料で作られたガラスを維持し、B-2O-3 含有量が 5-8 パーセント (m/m) の要件を満たす必要があることを規定し、このタイプのガラスはホウケイ酸ガラス (または中性ガラス) と呼ぶことはできず、低ホウケイ酸ガラスと名付けます。
ISO規格の積極的な採用と国際規格への対応 新規格は、ISO規格や米国、ドイツ、日本などの先進国の工業規格や薬局方を全面的に参照しています。 中国の医薬品用ガラスびん業界の実態と相まって、ガラスの種類とガラス素材に関して国際規格への準拠を達成しました。